Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 31¹Nõuded ühise Euroopa koodi kasutamisele

(1) Ühine Euroopa kood tuleb määrata kõikidele rakkudele ja kudedele, mille puhul selle kasutamine on nõutav, hiljemalt enne nende väljastamist inimkasutuseks.

(2) Pärast rakkude ja kudede hankimist või saamist hankijalt või importimist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijalt tuleb määrata annetuse identifitseerimistunnus, mis vastab käesoleva määruse lisas 12 sätestatud nõuetele.

(3) Rakkudele või kudedele määratud annetuse identifitseerimistunnust ei tohi pärast rakkude või kudede väljastamist muuta, välja arvatud juhul, kui on vaja koodiviga parandada. Kõik parandused tuleb nõuetekohaselt dokumenteerida.

(4) Käitleja võib kasutada ühte lubatud tootekoodide süsteemi ning vastavaid Euroopa Liidu koepangaregistri rakkude ja kudede tootenumbreid hiljemalt enne rakkude või kudede inimkasutuseks väljastamist.

(5) Käitleja võib kasutada hangitud ja käideldud rakkude sobivat osapartii numbrit ja kõlblikkusaja lõppkuupäeva. Rakkude ja kudede puhul, millele ei ole määratud kõlblikkusaja lõppkuupäeva, märgitakse selleks 00000000 hiljemalt enne väljastamist inimkasutuseks.

(6) Käitleja teavitab Ravimiametit, kui:

1) Euroopa Liidu koepangaregistris olevat teavet on vaja ajakohastada või parandada;

2) rakkude ja kudede Euroopa Liidu tooteregistrit on vaja ajakohastada;

3) käitleja tuvastab olukorra, kus teistelt Euroopa Liidu käitlejatelt saadud rakkude ja kudede puhul rikutakse märkimisväärselt ühise Euroopa koodi kasutamise nõudeid.

(7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud teabe saamisel edastab Ravimiamet selle vastavale pädevale asutusele ja vajaduse korral Euroopa Komisjonile.