Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri Art. 25¹Nõuded importiva hankija või käitleja lepingule Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijaga

Importiva hankija või käitleja ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija vahel sõlmitav kirjalik kokkulepe peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:

1) üksikasjalik teave importiva hankija või käitleja kehtestatud tingimuste kohta, mille eesmärk on tagada vastavus kehtivatele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele;

2) üksikasjalik teave osapoolte vahel kokku lepitud ülesannete ja kohustuste kohta, mille eesmärk on tagada, et imporditavad rakud ja koed vastavad samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele;

3) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat esitama importivale hankijale või käitlejale käesoleva määruse §-s 5 1 sätestatud teave;

4) rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teavitamise kord;

5) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat teatama importivale hankijale või käitlejale igast olulisest muudatusest tarnija tegevuses, sealhulgas igast rakkude ja kudede ekspordi loa tühistamisest või osalisest või täielikust peatamisest või muudest Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi pädeva asutuse poolt seoses nõuete rikkumisega tehtud otsustest;

6) kokkulepe, millega tagatakse Ravimiameti õigus inspekteerida Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija tegevust ja ruume, sealhulgas kohapeal, kirjaliku kokkuleppe kehtivuse ajal ja kahe aasta jooksul pärast selle lõppemist;

7) kokkulepe importiva hankija või käitleja õiguse kohta Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat korrapäraselt auditeerida;

8) kokkulepe tingimuste kohta, mida tuleb täita rakkude ja kudede transportimisel Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijalt importivale hankijale või käitlejale;

9) kokkulepe, millega kohustatakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijat või tema alltöövõtjat säilitama imporditavate rakkude ja kudede doonorite andmeid kooskõlas Euroopa Liidu andmekaitse eeskirjadega 30 aastat pärast hankimist ning nägema ette asjakohased meetmed nende säilitamiseks juhul, kui Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija lõpetab oma tegevuse;

10) kokkulepe lepingu korrapärase läbivaatamise ja vajaduse korral muutmise kohta, sealhulgas selleks, et võtta arvesse kõiki kvaliteedi- ja ohutusstandardite nõuetes tehtavaid muudatusi;

11) kokkulepe kõikide Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnija standardsete töökordade nõudmisel esitamise kohta, mis on seotud imporditavate rakkude ja kudede kvaliteedi ja ohutusega.