RKESS Art. 38Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu

(1) Rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljavedu toimub ravimiseaduses sätestatud tingimustel ja korras.

(1¹) Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest rakkude ja kudede importimine on lubatav üksnes Ravimiameti välja antud impordisertifikaadi olemasolul. Impordisertifikaadi taotlemiseks vajalik dokumentide loetelu, andmekoosseis ja vorm on sätestatud käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.

(1²) Kui rakkude ja kudede hankijale või käitlejale väljastatud impordisertifikaadi aluseks olevates andmetes ja dokumentides on toimunud või soovitakse teha muudatusi, tuleb esitada taotlus uue sertifikaadi väljaandmiseks, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 1 3 sätestatud juhtudel.

(1³) Impordisertifikaadi nõudest võib kõrvale kalduda, kui:

1) puudub muu võimalus importida kiiresti rakke ja kudesid, mida kasutatakse viivitamata teadaoleva retsipiendi jaoks, kelle tervis oleks sellise impordita suures ohus;

2) imporditakse konkreetset liiki rakke või kudesid, mis on ette nähtud individuaalseks kasutuseks hankijale või käitlejale ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välise kolmanda riigi tarnijale enne importimist teadaoleva retsipiendi jaoks.

(1⁴) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 3 sätestatud juhtudel imporditakse Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna välistest kolmandatest riikidest konkreetset liiki rakke või kudesid sama retsipiendi jaoks tavaliselt üks kord. Korrapärast või korduvat importi samalt Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna väliselt kolmanda riigi tarnijalt ei peeta ühekordseks impordiks.

(1⁵) Ravimiamet väljastab impordisertifikaadi 30 päeva jooksul arvates kõigi nõutavate andmete ja dokumentide esitamisest.

(1⁶) Ravimiametil on järelevalve tegemisel õigus peatada oma haldusaktiga impordisertifikaadi kehtivus kuni ettekirjutuse täitmiseni.

(1⁷) Ravimiamet tunnistab impordisertifikaadi kehtetuks, kui:

1) tegevusloa omaja on esitanud taotluse sertifikaadi kehtetuks tunnistamiseks;

2) tegevusloa omaja impordisertifikaadi kehtivus on peatatud ning Ravimiameti ettekirjutus on vaatamata sunnivahendi rakendamisele jätkuvalt täitmata;

3) tegevusluba kaotab kehtivuse.

(2) Käitlejad tagavad sisse- ja väljaveetavate rakkude, kudede ja elundite vastavuse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud kvaliteedinõuetele.