RKESS Art. 35Biovalvsus

(1) Biovalvsus on rakkude, kudede ja elundite hankimisel või käitlemisel ning doonorilt eemaldamise või retsipiendile siirdamise käigus või pärast seda tekkinud rasketest kõrvalekalletest ja täheldatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise ning nende tekkepõhjuste väljaselgitamise kord.

(2) Raske kõrvaltoime käesoleva seaduse tähenduses on elusdoonoril või retsipiendil esinev soovimatu reaktsioon, mis võib olla seotud rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist.

(3) Raske kõrvalekalle käesoleva seaduse tähenduses on rakkude, kudede või elundi eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse tekitajate edasikandumist või surma, olla elusdoonorile või retsipiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist.

(4) Sugurakkude ja embrüote hankimise ja käitlemise korral loetakse raskeks kõrvalekaldeks lisaks eespool loetletule ka sugurakkude eemaldamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mille tagajärjel toimub mittesobiva embrüo moodustumine, bioloogilise materjali kadu või siirdamine selleks mitte ettenähtud isikule ning kui doonori sugurakkude või embrüo kasutamise tulemusel sündiv laps põeb rasket või eluohtlikku geneetilist haigust.

(5) Siirdaja teavitab põhjendamatu viivituseta ilmnenud raskest kõrvaltoimest ja raskest kõrvalekaldest hankijat või käitlejat, kes väljastas siirdajale retsipiendile siiratud rakud, koed või elundi.

(6) Hankija või käitleja teavitab põhjendamatu viivituseta Ravimiametit ja siirdamiskeskust rakkude, kudede ja elundite käitlemisel või selle järel ilmnenud rasketest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest.

(7) Rakkude, kudede ja elundite hankijal või käitlejal peavad olema välja töötatud ja rakendatud toimingud, mis võimaldavad kohe pärast raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime selgumist hinnata rakkude, kudede või elundite tagasikutsumise vajadust ning võimaluse korral seda teha.

(8) Rakkude, kudede ja elundite suhtes rakendatava biovalvsuse ning tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid sätestatakse käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas.

(9) Ravimiamet koostab talle esitatud andmete alusel igal aastal eelneva kalendriaasta raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete kohta koondaruande ning esitab selle Euroopa Komisjonile.