RKESS Art. 27Tegevusloa taotlemine

(1) Ravimiamet otsustab rakkude, kudede ja elundite hankimise ja rakkude, kudede ning elundite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusloa ) andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates.

(2) Tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele järgmised andmed ja dokumendid:

1) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;

2) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;

3) personali koosseisu ja struktuuri kajastav organisatsioonikaart;

4) kvaliteedijuhi olemasolu korral isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia ning andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta;

5) personali ja materjalide liikumise skeemid;

6) ruumide ja seadmete puhastamise, hooldamise ja steriliseerimise kord;

7) rakkude, kudede ja elundite hankimise protseduuri kirjeldus, kaasa arvatud doonori valimise ja doonoril tehtavate laboratoorsete uuringute kord;

8) lepingulisi tellimustöid tegevate kolmandate osapoolte nimekiri ja tellimustööde sisu kirjeldus;

9) leping rahvusvahelise akrediteerimisasutuse poolt akrediteeritud laboriga, kus elundidoonorile tehakse koesobivuse tuvastamiseks vajalikud laboratoorsed uuringud;

10) biovalvsuse süsteemi kirjeldus;

11) jäätmekäitluse korralduse kirjeldus.

(3) Rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele ning käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule iga raku, koe või elundi liigi kohta eraldi järgmised andmed ja dokumendid:

1) käitleja kvaliteedisüsteemi kirjeldus;

2) käitleja dokumendihalduse kirjeldus;

3) käitleja pädeva isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord;

4) käitlemisruumide ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning filtrite tüübid;

5) käitlemisruumide veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteediklassid;

6) käitlemisprotsessis ja kvaliteedikontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;

7) hankimis- ja käitlemisprotseduuri skeem ja lühikirjeldus;

8) käitlemisel kasutatavate kriitiliste seadmete ja materjalide kirjeldus;

9) rakkude, kudede ja elundite vabastamise protseduuri kirjeldus;

10) kriitilised kvaliteedinõuded hangitavatele ja käideldavatele rakkudele, kudedele ja elunditele;

11) kiirgustegevusloa koopia, kui käitlemisega kaasneb kiirgustegevus.

(4) Rakkude, kudede ja elundite hankimise tegevusloa taotluses esitatakse lisaks majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses sätestatud andmetele ning käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatule hankimise eest vastutava isiku nimi, isikukood, kvalifikatsiooni tõendava dokumendi koopia, isikut tõendava dokumendi koopia ja vajaduse korral nimemuutust tõendava dokumendi koopia, andmed erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad ja asendamise kord.