Ravimite tootmise eeskiri Art. 5Personal

(1) Ravimikvaliteedi süsteemi eesmärkide täitmiseks peab ravimite tootmiskohas või impordiga seotud kohas olema piisav arv vajaliku kvalifikatsiooni ja praktilise kogemusega töötajaid.

(2) Iga töötaja vastutusala peab olema dokumenteeritud ja temale selgelt arusaadav. Vastutavate töötajate kohustused peavad olema dokumenteeritud ametijuhendis. Vastutavale töötajale peab organisatsioonis olema antud piisavalt õigusi, et talle antud kohustusi täita. Vastutava töötaja puudumist ja töötajate vastutusalade põhjendamatut kattumist tuleb vältida. Töötajate alluvussuhted peavad olema ettevõtte organisatsioonikaardil näidatud. Organisatsioonikaart ja ametijuhendid peavad olema kinnitatud ettevõtte protseduuride kohaselt.

(3) Iga töötaja peab olema teadlik tema vastutusala puudutavatest heade tootmistavade nõuetest, läbima tema vastutusalale vastava sissejuhatava koolituse ning saama regulaarselt täiendkoolitust. Koolituste toimumine ja tulemuslikkus peab olema kontrollitav.

(4) Ettevõttes peavad olema kehtestatud tootmisprotsessile vastavad hügieeniprogrammid, mis hõlmavad töötajate tervise, hügieeniharjumuste ja riietusega seonduvaid protseduure.