BEK 253/2025 · Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker
BEK 253/2025 Art. 43
Omkostningsbegrundede rabatter til apoteker m.fl.
Den dokumentation, som leverandører skal opbevare i medfør af § 40, skal undergives behandling af en statsautoriseret eller registreret revisor.
Stk. 2. Revisors behandling af dokumentationen skal have indbefattet en prøvelse af, 1) om rabatterne er ydet i overensstemmelse med de af leverandøren udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter, jf. § 39, og 2) om rabatterne i øvrigt er ydet i overensstemmelse med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter i denne bekendtgørelse, herunder om de ydede rabatter står i forhold til omkostningslettelsen.
Stk. 3. Revisor skal på baggrund af sin behandling efter stk. 1 og 2 udarbejde en revisionserklæring. Revisionserklæringen affattes efter den i bilag 1 anviste skabelon for revisionserklæring vedrørende lægemiddelleverandørers ydelse af omkostningsbegrundede rabatter. Revisionserklæringen udarbejdes for hvert kalenderår og skal være indsendt til Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april i det følgende kalenderår.