BEK 253/2025 Art. 13

Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til sundhedspersoner, skal mindst indeholde de i § 11, stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog § 11, stk. 2, og den dato, materialet er udarbejdet eller senest ændret.

Stk. 2. Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets behandlingsmæssige værdi.

Stk. 3. Citater, tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker m.v., som benyttes i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.

Stk. 4. Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må, ud over produktresumeet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse.