BEK 558/2024 Art. 5

Produktudvikleren skal sikre, at 1) produktudviklerens medarbejdere, der deltager i udviklingen af et produkt, har viden om produktgodkendelsesprocedurerne og har de fornødne kvalifikationer til at forstå karakteristika og risici for det pågældende produkt, 2) produktgodkendelsesprocedurerne er en integreret del af virksomhedens ledelse, styring og kontrolramme, 3) bestyrelsen godkender etableringen af procedurerne og efterfølgende revisioner, jf. § 4, stk. 1, og 4) produktudviklerens direktion med støtte fra compliancefunktionen er ansvarlig for den interne efterlevelse af produktgodkendelsesprocedurerne.