BEK 10/2024 Art. 2

Den, der ansøger om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen, jf. dog stk. 4.

Stk. 2. Gebyret udgør 52.972 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Gebyret udgør 26.682 kr. for ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse i et EU- eller ICH-land (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Stk. 4. Stk. 1. gælder ikke for en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, som helt eller overvejende gennemføres uden indflydelse fra lægemiddelvirksomheder (ikke-kommercielt forsøg).