BEK 825/2020 Art. 7
Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forskningsprotokol og en tillægsprotokol
Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til anmeldelsen skal følgende bilag vedlægges: 1) Dokumentation for sponsors identitet og den forskningssansvarliges identitet, uddannelse og forskningserfaring. 2) Den anmeldte forskningsprotokol og bilag hertil i medfør af § 8.
Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 9 skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes.