BEK 825/2020 Art. 3
Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Ved anmeldelsen skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes. I tilknytning til anmeldelsen skal følgende bilag vedlægges: 1) Dokumentation for sponsors og den forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse og erfaring, herunder klinisk erfaring og forskningserfaring. Hvis forsøget angår kliniske forsøg med lægemidler, og forsøget udføres på flere forskellige forsøgssteder i Danmark, skal de i 1. pkt. nævnte dokumenter indsendes for hver af de forsøgsansvarlige fra hvert forsøgssted i Danmark. 2) Forsøgsprotokol og bilag hertil i medfør af § 4.
Stk. 2. Ved anmeldelse af væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af § 5 skal komitésystemets anmeldelsesskema anvendes.