BEK 825/2020 Art. 12

Den skriftlige information skal angive forsøgspersonens rettigheder ved at oplyse om, 1) at deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet, 2) at forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have, 3) at forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information, 4) at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt, 5) at behandling af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, databeskyttelsesloven og sundhedsloven, 6) at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser herom og 7) klageadgang, muligheder for erstatning, godtgørelse eller anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet.

Stk. 2. Information om rettigheder, som beskrevet i stk. 1, kan vedlægges informationen om det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som et selvstændigt bilag.