BEK 1541/2019 Art. 24

Ved engrosforhandling af lægemidler til tredjelande gælder der ikke krav om, at der skal foreligge en markedsføringstilladelse udstedt i EU, eller at modtageren skal have en tilladelse udstedt af en myndighed i EU. Engrosforhandleren skal i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.

Stk. 2. Leverer engrosforhandleren lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til virksomheder og personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland.

Stk. 3. Ved levering af lægemidler til virksomheder og personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden skal engrosforhandleren opbevare dokumentation for alle leverede lægemidler i form af oplysninger om: 1) dato for levering, 2) præcis angivelse af lægemidlets navn, 3) leverede mængde, 4) leverandørens navn og adresse, og 5) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 4.

Stk. 4. Stk. 3, nr. 5, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.