BEK 1247/2019 Art. 4

I denne bekendtgørelse gælder følgende definitioner: 1) Poliovirus: poliovirus omfatter type 1, 2 og 3, herunder både vildtype, vaccinestammer og nye poliovirusstammer, samt genetisk modificerede poliovirusstammer. 2) Materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus: a) Prøver med afføring eller luftvejssekret fra mennesker samt kloak- og spildevand, som er indsamlet i et geografisk område og på et tidspunkt, hvor der er cirkulerende vildtype eller vaccine-deriveret poliovirus, eller hvor der vaccineres med oral poliovaccine. b) Klinisk prøvemateriale fra mennesker udtaget med henblik på diagnostisk udredning for poliovirusinfektion, som er indsamlet i et geografisk område og på et tidspunkt, hvor der er cirkulerende vildtype eller vaccine-deriveret poliovirus, eller hvor der vaccineres med oral poliovaccine. c) Materiale afledt fra prøver i punkt 2a og 2b. d) Fuldlængde arvemateriale fra poliovirus. 3) Vaccine-deriveret poliovirus: oral poliovaccine, som har forårsaget smitte mellem personer. 4) Besiddelse: at eje eller have poliovirus eller materiale med potentielt indhold af poliovirus i sin varetægt. 5) Indeslutning: begrænsning af en mikroorganismes udbredelse til et afgrænset område. 6) Virksomhed: fysisk eller juridisk person, der er i besiddelse af eller ansvarlig for poliovirus eller materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus, herunder vaccineproduktionsvirksomhed, laboratorium, forskningsinstitution, privathospital, sundhedsklinik e.l. 7) Offentlig institution: juridisk person, der er i besiddelse af eller ansvarlig for poliovirus eller materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus, herunder offentlig myndighed, laboratorium, forskningsinstitution, hospital mv. eller afdeling heraf. 8) Facilitet: en virksomhed eller offentlig institutions fysiske rammer, herunder bygninger, installationer og inventar. 9) Polioessentiel facilitet (PEF): en virksomhed eller offentlig institution, der er udpeget af Sundheds- og Ældreministeriet, til at opfylde væsentlige nationale eller internationale funktioner, som indebærer besiddelse, dyrkning, anvendelse eller opbevaring af poliovirus. 10) WHO-deltagerbevis: et bevis udstedt af WHO som dokumentation for, at en virksomhed eller offentlig institution af Center for Biosikring og Bioberedskab og WHO er fundet egnet til at være en polioessentiel facilitet og berettiget til at deltage i GAPIII-certifice­ringsprocessen med henblik på at opnå et midlertidigt eller permanent indeslutningscertifikat. Beviset svarer til WHO’s ”Certificate of participation (CP)”. 11) WHO-indeslutningscertifikat: midlertidigt eller fuldt indeslutningscertifikat udstedt af WHO som dokumentation for, at en virksomhed eller offentlig institution af Center for Biosikring og Bioberedskab og WHO vurderes at opfylde krav i GAPIII svarende til opnåelse af henholdsvis WHO’s ”Interim Certificate of Containment (ICC)” eller ”Certificate of Containment (CC)”. 12) Handlingsplan: en korrigerende handlingsplan svarende til ”Corrective Action Plan” i WHO's "Containment Certification Schme" (CCS) fra 2017, som indeholder: a) en sektion udarbejdet af NIM med oplysning om antal og typer af konstaterede afvigelser (”nonconformities”) eller observationer fra reglerne i GAPIII, b) en sektion udarbejdet af PEF om hovedårsager til afvigelser, korrigerende udbedringer, forebyggende handlinger og tidsplan for færdiggørelse af udbedringerne og c) en afsluttende sektion, hvor PEF verificerer, at udbedringerne er gennemført og effektive, hvilket skal verificeres af NIM.