BEK 1247/2019 Art. 12

Kravene til virksomheden eller den offentlige institutions indeslutning af materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus, som ikke er OPV- eller Sabin-poliovirus, skal efter anvisning fra Center for Biosikring og Bioberedskab overholde relevante krav i GAPIII med senere ændringer og relaterede dokumenter vedrørende materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus. WHO´s krav omfatter: 1) System til biologisk risikostyring: virksomheden eller den offentlige institutions strategier og målsætninger til håndtering af risici. 2) Risikovurdering og -styring: virksomheden eller den offentlige institutions systemer til definition, identifikation og vurdering af risici. 3) Registrering af poliovirus og materiale, der potentielt indeholder infektiøst poliovirus: virksomheden eller den offentlige institutions systemer til identifikation og registrering af samt redegørelse for poliovirus. 4) Arbejdsmiljøsikkerhed: virksomheden eller den offentlige institutions processer til at identificere og håndtere arbejdsrelaterede risici for personalet. 5) Personalekompetencer: virksomheden eller den offentlige institutions processer til at sikre rekruttering og træning af personale med tilstrækkelige kvalifikationer og relevant baggrund. 6) God mikrobiologisk praksis: virksomheden eller den offentlige institutions processer til at identificere og indføre passende mikrobiologiske metoder og kontroller samt at beskrive hvordan disse implementeres og evalueres. 7) Beklædning og personligt beskyttelsesudstyr: virksomheden eller den offentlige institutions metoder til at sikre, at personale og gæster har adgang til passende beklædning og beskyttelsesudstyr og har kendskab til og får træning i anvendelsen. 8) Arbejdskultur: virksomheden eller den offentlige institutions program til at håndtere adfærdsrisici. 9) Sundhedsforanstaltninger: virksomheden eller den offentlige institutions procedurer til at forhindre, at personale og andre eksponeres for poliovirus, at sikre vaccination af relevante personer samt håndtere medicinske nødsituationer. 10) Beredskabsplaner: virksomheden eller den offentlige institutions procedurer til håndtering af uforudsete hændelser og nødsituationer. 11) Udredning af ulykker og hændelser: virksomheden eller den offentlige institutions processer til indrapportering, analyse og læring af hændelser. 12) Indeslutningsforanstaltninger: virksomheden eller den offentlige institutions foranstaltninger til indeslutning af poliovirus på baggrund af det omgivende samfunds vaccinationsdækning, spildevandshåndtering og fysisk indretning af faciliteten. 13) Vedligeholdelse af udstyr og faciliteter: virksomheden eller den offentlige institutions procedurer til at sikre at udstyr og faciliteter vedligeholdes i henhold til den udarbejdede plan for håndtering af risici og opretholdelse af indeslutning af poliovirus på den pågældende virksomhed eller offentlige institution. 14) Dekontaminering, desinfektion og sterilisation: virksomheden eller den offentlige institutions procedurer for bortskaffelse af affald og dekontaminering, desinfektion og sterilisation af potentielt kontamineret materiale. 15) Transportprocedurer: virksomheden eller den offentlige institutions procedurer for intern og ekstern transport af biologisk materiale i overensstemmelse med gældende regler. 16) Biosikring: virksomheden eller den offentlige institutions implementering af fysisk sikring samt sikring i forhold til personale og information.

Stk. 2. Krav til virksomheden eller den offentlige institutions indeslutning af materiale, der potentielt indeholder infektiøst OPV- eller Sabin-poliovirus, omfatter: 1) risikovurdering af materialet og de benyttede arbejdsmetoder og 2) risikohåndteringsplan, herunder for a) biosikring, b) arbejdsmiljøsikkerhed, c) risikohåndtering af benyttede metoder og d) vaccination af personale.

Stk. 3. Ansvaret for overholdelse af kravene i stk. 1 og 2, og § 11, stk. 1, påhviler den pågældende virksomhed eller offentlige institution.