BEK 58/2019 · Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
BEK 58/2019 Art. 7
Generelle krav til vævscentrets organisation, personale, indretning og drift m.v.
Vævscentret (kontraktgiver) skal indgå skriftlige aftaler (kontrakter) med tredjepart (kontrakttager), hver gang der gennemføres en aktivitet uden for centret, og denne aktivitet har en indvirkning på de håndterede vævs eller cellers kvalitet og sikkerhed, herunder især i følgende tilfælde: 1) Hvis kontrakttager påtager sig ansvaret for en fase af vævs- eller cellebehandlingen på vegne af vævscentret. 2) Hvis kontrakttager leverer varer og tjenester, der har en indvirkning på vævenes eller cellernes kvalitet og sikkerhed, herunder distributionen af disse. 3) Hvis et vævscenter distribuerer væv eller celler, der er håndteret af kontrakttager.
Stk. 2. Kontrakterne mellem vævscentre og kontrakttager skal klart angive kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde samt de nærmere procedurer.
Stk. 3. Importerende vævscentre skal have indgået kontrakt med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport af væv og celler, der skal importeres, foregår uden for EU eller EØS. Dette gælder dog ikke, for så vidt angår engangsimport. Kontrakten skal som minimum omfatte det, der er anført i bilag 12.
Stk. 4. Vævscentret evaluerer og udvælger kontrakttager på grundlag af dennes evne til at opfylde de krav til håndtering af væv og celler, som er fastsat i denne bekendtgørelse.
Stk. 5. Vævscentret skal føre en fuldstændig liste over de i stk. 1 og 2 nævnte kontrakter og udlevere kopi af kontrakterne, hvis Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder herom.