BEK 58/2019 · Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
BEK 58/2019 Art. 3
Generelle krav til vævscentrets organisation, personale, indretning og drift m.v.
Vævscentret skal have et kvalitetsstyringssystem, som skal bygge på principperne om god praksis.
Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal som minimum omfatte følgende elementer: 1) standardprocedurer, 2) retningslinjer, 3) uddannelses- og kompetenceregistreringer, 4) indberetningsskemaer, 5) donorjournaler, 6) procesprotokoller, 7) de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for væv og celler og 8) oplysninger om vævenes og cellernes bestemmelsessted.
Stk. 3. Vævscentret skal påse, at kvalitetsstyringssystemet til stadighed er ajourført.
Stk. 4. Vævscentret skal gøre de i stk. 2 nævnte oplysninger tilgængelige for Styrelsen for Patientsikkerhed i forbindelse med inspektioner, der udføres efter vævslovens § 14, stk. 1 og 2.