BEK 58/2019 · Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler
BEK 58/2019 Art. 24
Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser
Udtagningssteder og organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker skal have procedurer for registrering af udtagne eller anvendte væv og celler, og for øjeblikkelig indberetning til vævscentre og Styrelsen for Patientsikkerhed af alvorlige bivirkninger hos den levende donor eller under eller efter den kliniske anvendelse, som kan have betydning for vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2. Vævscentre skal oplyse organisationer med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om, hvordan organisationen bør indberette alvorlige bivirkninger, jf. stk. 1.
Stk. 3. Vævscentre skal have procedurer for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af alle relevante disponible oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger, herunder oplysninger modtaget efter stk. 1, og for øjeblikkelig indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed af konklusionen af undersøgelsen til analyse af årsag og konsekvenser.
Stk. 4. Importerende vævscentre skal øjeblikkeligt foretage indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed om mistanke eller viden om alvorlige bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer.
Stk. 5. Alle vævscentre sørger for, at der indføres en præcis, hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage, som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig bivirkning.
Stk. 6. Indberetninger efter stk. 3 og 4 skal ved mistanke om alvorlige bivirkninger indeholde de oplysninger, der indgår i indberetningsskemaet, jf. del A i bilag 9, og ved konklusionen af undersøgelsen som minimum indeholde de oplysninger, der er fastsat i del B i bilag 9. Vævscentre meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede væv og celler, der er blevet distribueret med henblik på anvendelse på mennesker.
Stk. 7. Indberetninger skal ske på et særligt skema, der findes på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Vævscentre og udtagningssteder skal sikre, at indberetninger foretages i henhold til vævslovens § 13, stk. 7.