BEK 58/2019 Art. 1

I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Kvalitetsstyringssystem: organisatorisk struktur samt nærmere definerede ansvarsområder, procedurer, processer og ressourcer, som indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring, forstået som samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og -kontrol, og omfatter alle aktiviteter, der direkte eller indirekte bidrager til at sikre kvalitet. 2) Standardprocedurer: skriftlige instrukser, som beskriver de forskellige faser i en bestemt proces, herunder de materialer og metoder, der skal anvendes, samt det forventede slutprodukt. 3) Validering (eller »kvalificering« hvis der er tale om udstyr eller omgivelser): tilvejebringelse af dokumentation, der giver en høj grad af sikkerhed for, at en bestemt proces, et bestemt udstyr eller bestemte omgivelser konsekvent vil resultere i et produkt, der overholder bestemte specifikationer og kvalitetsegenskaber; en proces valideres for at evaluere, hvor effektivt et system er i forhold til den påtænkte anvendelse. 4) Kritisk: som kan have betydning for celler og vævs kvalitet og/eller sikkerhed, eller kommer i kontakt med celler og væv. 5) Fælles europæisk kode eller SEC: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag 11. 6) Allogen anvendelse: at celler eller væv udtages fra en person og anvendes på en anden. 7) Autolog anvendelse: at celler eller væv udtages fra og anvendes på samme person. 8) Direkte anvendelse: en procedure, hvor celler doneres og anvendes uden mellemliggende opbevaring. 9) Frigivelse: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering. 10) I det samme center: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og en organisation med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted. 11) Organisation med ansvar for anvendelse på mennesker: en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller en anden organisation, der foretager anvendelse på mennesker af humane væv og celler. 12) Kvinde: en person, som i forbindelse med donation af kønsceller, har livmoder eller æggestoksvæv. 13) Mand: en person, som i forbindelse med donation af kønsceller, har mindst en testikel. 14) Partnerdonation: donation af kønsceller mellem en mand og en kvinde, som erklærer at stå i et intimt fysisk forhold til hinanden. 15) Depotejer: en person, der ejer donorsæd eller donor‌æg, og som har dette opbevaret hos et vævscenter.

Stk. 2. I det omfang denne bekendtgørelse refererer til begreber, som er defineret i lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), henvises til de i loven fastlagte definitioner.