BEK 681/2018 Art. 9

En forhandlertilladelse giver adgang til at indkøbe søsygetabletter og forseglede medicinkister med lægemidler, som har en markedsføringstilladelse gældende i Danmark, fra grossist, fremstiller eller importør i Danmark, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, samt til at opbevare og forhandle lægemidlerne til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, af maritime fartøjer til brug i redningsbåde og redningsflåder, som fartøjet efter gældende regler skal være forsynet med, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. En forhandlertilladelse giver ligeledes adgang til at indkøbe søsygetabletter og forseglede medicinkister fra udenlandske leverandører med tilladelse til engrosforhandling af søsygetabletter og medicinkister udstedt af det pågældende lands relevante myndighed, samt til at opbevare og forhandle lægemidlerne til skibsførere, skibsredere og personer, der handler på deres vegne, af maritime fartøjer til brug i redningsbåde og redningsflåder, som fartøjet efter flagstatens regler skal være forsynet med, jf. dog stk. 3 og 4.

Stk. 3. Lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, og som forhandles i henhold til stk. 1 og 2, skal inden udlevering integreres i en redningsbåd eller redningsflåde.

Stk. 4. Søsygetabletter, som indkøbes efter stk. 2, og som ikke er indeholdt i en forseglet medicinkiste, må kun importeres til Danmark, såfremt de er EU-frigivet og indkøbt fra virksomheder i et EU/EØS-land med en gældende tilladelse til engrosforhandling af lægemidler.

Stk. 5. En forhandlertilladelse giver ikke adgang til at: 1) ændre på eller bryde et lægemiddels indre eller ydre pakning, 2) bryde medicinkistens forsegling, hvori lægemidler leveres fra grossist, fremstiller eller importør, eller 3) importere lægemidler udover, hvad der følger af stk. 2 og 4, eller engrosforhandle lægemidler, herunder viderelevere eller videresælge til andre adresser, jf. dog stk. 6 og 7.

Stk. 6. Ved flytning er det tilladt at flytte lageret af lægemidler, når forhandleren har opnået en tilladelse på den nye adresse.

Stk. 7. Det er tilladt at viderelevere lægemidler, der er nævnt i § 1, stk. 1, til koncernforbundne enheder, forudsat at enheden har en dækkende tilladelse til håndtering af lægemidler, og at dokumentationskravene i §§ 21 og 22 overholdes.