BEK 681/2018 Art. 11

Enhver forhandler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Forhandleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.

Stk. 2. Forhandleren skal lade den i stk. 1 nævnte dokumentation være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i 5 år.