BEK 897/2016 Art. 6

Før indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager væsentlige ændringer af forsøgsprotokollen for en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøge om tilladelse hertil.

Stk. 2. Ansøgning om ændring af forsøgsprotokollen skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen, som tager stilling til, om der kan meddeles tilladelse til ændringen. Ansøgningen skal indeholde et udkast til den ændrede forsøgsprotokol og en begrundelse for ændringerne.