BEK 1823/2015 Art. 7

En indberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger: 1) identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof, jf. dog stk. 2, 2) en beskrivelse af den formodede bivirkning eller eksponeringsreaktion, 3) en eller flere oplysninger om den berørte patient: Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer, jf. dog stk. 3, og 4) identifikation af indberetteren.

Stk. 2. En indberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder skal så vidt muligt indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk lægemiddel på den i § 9 nævnte liste.

Stk. 3. En indberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder skal så vidt muligt indeholde oplysning om patientens CPR-nummer.

Stk. 4. Indberetning af formodede bivirkninger kan foretages elektronisk ved hjælp af en e-blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller via lægepraksissystemer. Indberetning kan også foretages på et skema, der kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen eller på et apotek.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om udformning af de indberetninger, der er nævnt i §§ 4 og 7.