BEK 1823/2015 Art. 4

Læger, tandlæger, jordemødre og dyrlæger skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner hos mennesker eller dyr, som de har i behandling eller har behandlet, jf. dog stk. 3, 4 og 6.

Stk. 2. For lægemidler omfattet af § 1, nr. 3, 4 og 5, gælder indberetningspligten i stk. 1 i hele det tidsrum, hvor lægemidlet sælges eller udleveres.

Stk. 3. For lægemidler omfattet af § 1, nr. 1 og 2, bortset fra generiske lægemidler, gælder indberetningspligten i stk. 1 kun i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Herefter omfatter indberetningspligten alle alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om hos mennesker eller dyr, som de har i behandling eller har behandlet. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at disse lægemidler skal være omfattet af indberetningspligten i stk. 1 i en længere periode.

Stk. 4. For generiske lægemidler omfattet af § 1, nr. 1, gælder indberetningspligten kun for alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de pågældende får formodning om hos mennesker eller dyr, som de har i behandling eller har behandlet. Denne indberetningspligt gælder fra faktisk markedsføring af lægemidlet er påbegyndt. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et generisk lægemiddel skal være omfattet af indberetningspligten i stk. 1, eventuelt i en tidsbegrænset periode.

Stk. 5. Alle alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen, jordemoderen eller dyrlægen har fået formodning herom.

Stk. 6. For lægemidler til mennesker gælder indberetningspligten i stk. 1 ikke for formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl. Læger, tandlæger og jordemødre kan dog indberette formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Lægemiddelstyrelsen.