BEK 827/2015 Art. 15

Sundhedsstyrelsen analyserer løbende behovet for at iværksætte kontroltiltag, herunder på baggrund af modtagne indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger. Styrelsen vurderer ved hver indberetning, om der er grundlag for at undersøge sagen bag indberetningen nærmere med hensyn til dens indhold og vævscentrets overvejelser, håndtering og information om indholdet i indberetningen. Hvis der er grund hertil, beder Sundhedsstyrelsen vævscentret om en uddybende redegørelse for sagen bag indberetningen og eventuelt for mangler i overholdelse af regler og interne procedurer. Hvis en eller flere indberetninger viser, at der er tale om et muligt generelt problem med procedurer eller lignende, der eventuelt også berører andre vævscentre, skal styrelsen iværksætte generelle kontroltiltag eller informere generelt.