BEK 695/2013 Art. 9

Investigator skal sikre, at kildedata, samt registrerede data, er præcise, komplette, læsbare og formålstjenlige, samt at der foreligger en beskrivelse af, hvor kildedata findes.

Stk. 2. Foretagne ændringer i registrerede data skal fremstå synlige, og skal dateres og signeres af den person, der har foretaget ændringerne. Er baggrunden for ændringerne ikke åbenbar, skal en begrundelse anføres.

Stk. 3. Ved udarbejdelsen af dokumenter, skemaer eller andet dokumentationsmateriale til brug for forsøget skal investigator sikre, at der indsættes versionsnummer på hvert dokument. Investigators godkendelse af materialet skal dokumenteres, og det skal dokumenteres, hvem materialet er udleveret til og hvornår udleveringen er sket.

Stk. 4. Investigator skal opbevare en kopi, eventuelt i elektronisk form, af data, som er rapporteret til sponsor.