BEK 695/2013 Art. 5

Sponsor skal sikre; 1) at enhver, der medvirker ved planlægning, gennemførelse, registrering, analysering og rapportering af et klinisk forsøg uddannelses- og erfaringsmæssigt er kvalificeret til at varetage opgaven, 2) at investigator har tilstrækkelige ressourcer, herunder forsøgspersoner, tid og kvalificeret personale, til at deltage i forsøget, 3) at kliniske lægemiddelforsøg gennemføres med kvalitetskontrol, herunder monitorering, jf. §§ 15 og 16, 4) at investigator har dokumenteret erfaring med eller viden om principperne for god klinisk praksis. Det skal kunne dokumenteres ved curriculum vitæ eller anden relevant dokumentation, 5) at der anvendes en éntydig kode til identificering af forsøgspersonerne og som muliggør identificering af alle data rapporteret for hver enkelt forsøgsperson, 6) at kun autoriserede personer har adgang til systemer og at der føres en liste over autoriserede personer, 7) at der ved leveringen af forsøgslægemidlerne udleveres skriftlig instruktion til investigator om opbevaring og håndtering af lægemidlerne, og 8) at der i tilfælde af afvigelse træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig eller gentagende afvigelse tillige straks sker underretning herom til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Sponsor skal sikre, at forsøget følger de til hver tid gældende retningslinjer udstukket i EU samt gældende ICH guidelines for GCP.