BEK 695/2013 Art. 2

I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående udtryk i de anførte betydninger: 1) Audit: En systematisk og uafhængig undersøgelse af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter med henblik på at vurdere, hvorvidt de vurderede forsøgsrelaterede aktiviteter er udført, og data er genereret, analyseret og rapporteret i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftlige procedurer, god klinisk praksis (GCP) samt lovgivningen i øvrigt. 2) God klinisk praksis: En internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved planlægning, gennemførelse, registrering og rapportering af kliniske forsøg, som indebærer deltagelse af forsøgspersoner. Overholdelse af standarden skal sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige. 3) Klinisk forsøg: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme, og udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effekt. 4) Multicenterforsøg: Et klinisk forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder og dermed af flere investigatorer. Forsøgsstederne kan alle være beliggende i Danmark eller beliggende i Danmark og andre EU-medlemsstater eller tredjelande. 5) Ikke-interventionsundersøgelse: En undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data. 6) Sponsor: En person, en virksomhed eller en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg. Sponsor og investigator kan være én og samme person. 7) Investigator: En læge eller en tandlæge, der er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgssted. Hvis et forsøg gennemføres af et hold/en gruppe på et forsøgssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet/gruppen, og kan benævnes »hovedinvestigator«. Investigator og sponsor kan være én og samme person. 8) Koordinerende investigator: Den investigator, der er ansvarlig for at koordinere med investigatorerne på forskellige forsøgssteder i et multicenterforsøg. 9) Investigators brochure: En samling af kliniske og ikke-kliniske data om forsøgslægemidlet eller forsøgslægemidlerne, som er relevante for undersøgelsen af dette eller disse lægemidlers virkning på mennesker. 10) Forsøgsprotokol: Et dokument, som beskriver formål, planlægning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et forsøg. Udtrykket forsøgsprotokol omfatter forsøgsprotokollen, efterfølgende versioner af protokollen og protokolændringer. 11) Forsøgslægemidler: En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation eller for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse. 12) Trial Master File: De dokumenter, der individuelt og samlet gør det muligt at vurdere gennemførelsen af det kliniske forsøg samt kvaliteten af de registrerede data. Trial Master File danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsors uafhængige tilsynsførende og for den kompetente myndigheds inspektion. 13) Case report form: Et dokument, evt. elektronisk, der er designet til at opsamle alle de data, som ifølge forsøgsprotokollen skal rapporteres til sponsor om hver enkelt forsøgsperson. 14) Monitorering: Overvågning af et klinisk forsøgs udvikling og sikring af, at det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftlige procedurer, god klinisk praksis (GCP) samt lovgivningen i øvrigt. 15) Kildedata: Al information i originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i et klinisk forsøg, som er nødvendig for rekonstruktion og vurdering af forsøget. 16) Alvorlig afvigelse: Afvigelse, der kan have indflydelse på forsøgspersoners sikkerhed eller rettigheder eller på troværdigheden af data.