BEK 695/2013 Art. 13

Forsøgspersoner skal have udleveret gratis forsøgslægemidler, herunder også eventuelle anordninger, der anvendes til at indgive forsøgslægemidlerne.

Stk. 2. Sponsor leverer forsøgslægemidlerne, herunder også eventuelle anordninger der anvendes til at indgive dem. I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet i forbindelse med forsøget.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra stk. 1: 1) hvis formålet med forsøget forspildes, såfremt forsøgslægemidlerne udleveres gratis eller 2) hvis forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresumé, forsøgspersonen vil være i behandling med lægemidlet uanset deltagelse i forsøget, og forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.