BEK 578/2013 Art. 8
Organers kvalitet og sikkerhed ved udtagning og transplantation - levende donorer
Der skal, forinden transplantationen gennemføres, sikres, jf. bilag 7 at, 1) karakterisering af donor og organer er gennemført korrekt, jf. bilag 2 og 3, 2) korrekt registrering af donor og organer er gennemført, jf. bilag 1, 3) betingelserne for præservering og transport af organet er opfyldt korrekt, jf. bilag 6, 4) at der er oprettet patientjournal for recipienten, jf. bilag 1, punkt 1.1, og 5) at tredjelande har samme krav til kvalitet, sikkerhed og sporbarhed, som gælder indenfor EU/EØS-området, inden der udveksles organer med landet.
Stk. 2. Det skal sikres, hvor et organ i særlige tilfælde er godkendt til anvendelse til transplantation, selvom betingelserne fastsat i stk. 1 i denne bestemmelse ikke er opfyldt, at den ansvarlige læge udarbejder dokumentation for risikovurderingen. Det skal af vurderingen fremgå hvilke forventede fordele, der er for recipienten. Vurderingen skal analysere forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, og afveje om de risici, som følger med de ufuldstændige oplysninger, er større end fordelene for recipienten.
Stk. 3. Det er en læge, som har ansvaret for den kliniske vurdering efter stk.1 og 2, og som i nødvendigt omfang skal rådføre sig med den udpegede ansvarlige læge, jf. § 4, stk. 2.