BEK 578/2013 Art. 19
Fælles krav til donation, transplantation og indberetning – levende og afdøde donorer
Transplantationscentret skal til Sundhedsstyrelsen straks indberette alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med testning, transplantation, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import eller eksport af organer.
Stk. 2. Transplantationscentret skal straks indberette de på baggrund af § 18, stk. 1 eller 19, stk. 1 modtagne indberetninger til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 3. Transplantationscentrets indberetning efter stk. 1 skal ske på et særligt skema med det indhold, der er optrykt som bilag 9 til denne bekendtgørelse. Skemaet kan hentes på Sundhedsstyrelsens netsted eller ved henvendelse til styrelsen.
Stk. 4. Hvor organet er modtaget fra et andet land end Danmark, skal transplantationscenteret straks underrette transplantationscentret/udtagningsorganisationen i det afgivne land vedrørende de indberettede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser. I forbindelse med underretningen anvendes formatet i bilag 9.
Stk. 5. Hvor organet er videreformidlet til et andet land end Danmark, skal transplantationscenteret straks underrette transplantationscentret/udtagningsorganisationen i det andet land vedrørende de indberettede alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser. I forbindelse med underretningen anvendes formatet i bilag 9.
Stk. 6. Hvor et organ er udtaget og transplanteret i Danmark skal transplantationscentret/udtagningsorganisationen straks gensidigt underrette hinanden om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, som er relateret til recipient, donor eller det donerede organ.