BEK 578/2013 Art. 14

Det skal sikres, at 1) der oprettes og løbende vedligeholdes et kvalitetssikringssystem, som sikrer, at kravene til donorkarakterisering, udtagning, opbevaring og distribution af organer og transplantation er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse, 2) udtagningsorganisationer og transplantationscentre i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetsstyringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet organisationen. Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter, 3) alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne, 4) der skal være systemer for intern audit af nr. 1 til 3. Intern audit skal gennemføres regelmæssigt af uddannede og kompetente personer på en uafhængig måde i overensstemmelse med godkendte procedurer, 5) der iværksættes dokumenterede undersøgelser, som bl.a. omfatter en beslutning om mulige korrigerende og præventive foranstaltninger, når der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, og 6) at alle resultater i nr. 1 til 4 dokumenteres, og at der rettidigt og effektivt træffes passende korrigerende og forebyggende foranstaltninger.