BEK 578/2013 Art. 11

Det skal sikres at, 1) udtagning af organer fra donorer finder sted i passende faciliteter, efter procedurer og med valg af instrumenter, sterilt udstyr mv., som minimerer risikoen for bakteriel eller anden kontaminering af de udtagne organer, 2) udtagningen af organer fra donorer finder sted under iagttagelse af de procedurekrav som er nævnt i bilag 8, punkt 8.3, i passende faciliteter, og 3) at procedure for emballering, mærkning og forsendelse af udtagne organer opfylder de krav som er nævnt i bilag 6. 4) at der anvendes standardprocedurer for a) godkendelse af donor på grundlag af risikovurdering (screening, testning), b) verifikation af donors identitet, c) verifikation af oplysninger om samtykke fra donor eller tilladelse fra donors nærmeste, d) verifikation af donors egnethed, e) udtagning af organer, f) emballering, mærkning og transport af udtagne organer fra udtagningssted til modtager, jf. bilag 6, g) indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger til respektive myndigheder, h) evaluering og intern audit af standardprocedurer. 5) der er procedurer for, at oplysningerne i bilag 2 og bilag 3 følger organet frem til transplantationscentret, jf. § 5, stk. 2, 6) de i nr. 4 nævnte standardprocedurer endvidere specificerer, hvilke faglige kvalifikationer, der kræves for at udføre de beskrevne procedurer, samt hvordan det sikres, at de personer, som udpeges til at udføre procedurerne, også besidder disse kvalifikationer, og 7) at der er procedurer for, at tredjelande har samme krav til kvalitet, sikkerhed og sporbarhed, som gælder indenfor EU/EØS-området, inden der udveksles organer med landet.