BEK 1358/2012 · Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
BEK 1358/2012 Art. 44
Inspektion, videregivelse af oplysninger mv.
Hvis et lægemiddel i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Sundhedsstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark.
Stk. 2. I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Sundhedsstyrelsen eller fremstilleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne.