BEK 1358/2012 Art. 4

For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, skal ansøgeren: 1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol, 2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og 3) have mindst én sagkyndig person til rådighed.

Stk. 2. Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file.