BEK 1358/2012 Art. 37

Den dokumentation, som er nævnt i § 35, stk. 3, og § 36, skal opbevares af importøren i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen, eller mindst 5 år efter frigivelse til salg eller distribution, afhængig af hvilken periode, der er den længste.

Stk. 2. Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal importøren validere systemet og dokumentere, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, og at ændringer i data dokumenteres.

Stk. 3. Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Sundhedsstyrelsen i læselig form.