BEK 1358/2012 Art. 30

Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler eller mellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.

Stk. 2. Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg indføres de systemer, som er nævnt i stk. 1, i samarbejde med sponsoren for det pågældende forsøg.

Stk. 3. Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet.

Stk. 4. Underretning af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 3 skal indeholde oplysning om samtlige bestemmelseslande og eventuelle forsøgssteder.

Stk. 5. Såfremt et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremstilles til brug for et klinisk forsøg, skal fremstilleren i samarbejde med sponsoren underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver fejl eller mangel, der kan henføres til lægemidlet.

Stk. 6. Sponsor skal indføre en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, der gør det muligt at iværksætte en omgående tilbagekaldelse. Sponsor skal i denne forbindelse sikre, at blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt.