BEK 1358/2012 · Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
BEK 1358/2012 Art. 27
Fremstilling
Ved fremstilling af magistrelle lægemidler i en enkelt eller nogle få pakninger kan prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver af det færdige lægemiddel undlades.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan tillade, at der for andre lægemidler, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når der kan opstå specielle problemer i forbindelse med deres oplagring, fastsættes særlige betingelser for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af referenceprøver af det færdige lægemiddel.