BEK 1358/2012 Art. 14

Enhver fremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne og mellemprodukterne kan opfyldes.

Stk. 2. Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den eller de sagkyndige personer, som står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.

Stk. 3. De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2, skal godkendes i overensstemmelse med fremstillerens system for kvalitetssikring.