BEK 1028/2012 Art. 1

Oplysninger om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, der er indberettet til Sundhedsstyrelsen, jf. § 8, stk. 1, 2 og 6, i lov nr. 151 af 28. februar 2012 om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation, behandles i Sundhedsstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal på baggrund af behandlingen af de indberettede oplysninger i stk. 1 1) vurdere behovet for at iværksætte tiltag med henblik på at minimere og forebygge mulige konsekvenser relateret til indberetningen, 2) vurdere behovet for videregivelse af oplysninger til myndigheder i andre berørte lande for at sikre organers kvalitet og sikkerhed i hele kæden fra donation til transplantation samt 3) efterfølgende vurdere oplysningerne med henblik på at forbedre donation og transplantationer på tværs af nationale grænser.