BEK 1318/2007 Art. 2

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug, jf. § 7 i lov om lægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket med følgende oplysninger: 1) angivelsen »lægemiddel«, 2) navn, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, 3) lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, 4) styrke, jf. § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvis dette er relevant, 5) indholdsmængde, angivet i liter og kilo, jf. § 25, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, 6) deklaration, jf. §§ 26 og 27 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, 7) opbevaringsbetingelser, jf. § 32 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, 8) batchnummer og udløbsdato, 9) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, og 10) markedsføringstilladelsens nummer.

Stk. 2. Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af et følgedokument til modtageren.