LBK 339/2023 · Bekendtgørelse af lov om lægemidler
LBK 339/2023 Art. 50c
Fremstilling, indførsel og distribution m.v. af aktive stoffer
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1, herunder regler om betingelserne for lovlig indførsel af aktive stoffer i form af bl.a. 1) krav til fremstilling af stofferne i udførselslandet og 2) krav til udførselslandets kontrol og håndhævelse af god fremstillingspraksis for aktive stoffer og procedurer ved konstatering af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, medmindre udførselslandet er opført på den liste, der er nævnt i artikel 111 b i direktiv 2001/83/EF.