LBK 1252/2018 · Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler
LBK 1252/2018 Art. 5
Samtykke til deltagelse i forsøg
Kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29 om informeret samtykke kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav til underskriftens form.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.