LBK 955/2014 Art. 11a
Salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi
Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Sundhedsstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.