LOV 151/2012 Art. 8

Transplantationscentre og udtagningsorganisationer skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige uønskede hændelser, der kan have indflydelse på organers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives testning, karakterisering, udtagning, præservering og transport af organer, og alvorlige bivirkninger under eller efter transplantation, der kan have forbindelse med nævnte aktiviteter. Endvidere skal til Sundhedsstyrelsen ske indberetning af foranstaltninger til håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Stk. 2. Transplantationscentre og udtagningsorganisationer indberetter til Sundhedsstyrelsen oplysninger om alvorlige bivirkninger hos levende donorer, som kan tilskrives følger af donationen.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fører et register over oplys­nin‍ger, der er indberettet i medfør af stk. 1 og 2.

Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens behandling af oplysninger, der er indberettet i medfør af stk. 1 og 2.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen videresender indberetninger, der er modtaget i medfør af stk.1, til Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem vedrørende humane væv og celler til transplantation.

Stk. 6. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om udtagningsorganisationernes og transplantationscentrenes indberetning og håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirk­nin‍ger.