Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Inhalt

1. ČÁST PRVNÍ
2. Art. Čl. I
3. Art. 3
4. Art. 4
5. Art. 5 Základní ustanovení
6. Art. 5a Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče
7. Art. 5b Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
8. Art. 7 Ministerstvo zdravotnictví
9. Art. 8 Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financí
10. Art. 9 Státní ústav pro kontrolu léčiv
11. Art. 10 Ministerstvo zemědělství
12. Art. 11 Státní veterinární správa
13. Art. 12 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
14. Art. 13 Krajské veterinární správy
15. Art. 14a Ministerstvo životního prostředí
16. Art. 19 Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející
17. Art. 23 Předmět registrace
18. Art. 24 Žádost o registraci
19. Art. 24a Humánní homeopatické přípravky
20. Art. 24b Veterinární homeopatické přípravky
21. Art. 25 Registrační řízení
22. Art. 26 Rozhodnutí o registraci
23. Art. 26a Změny registrace
24. Art. 26b Převod registrace
25. Art. 26c
26. Art. 26d
27. Art. 26e Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej
28. Art. 26f Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej
29. Art. 27
30. Art. 27a
31. Art. 27b Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství
32. Art. 28 Souběžný dovoz léčivého přípravku
33. Art. 29 Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů
34. Art. 30 Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů
35. Art. 31 Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků
36. Art. 31a Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků
37. Art. 32 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
38. Art. 33 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
39. Art. 34 Ochrana subjektů hodnocení
40. Art. 35 Etické komise
41. Art. 36 Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
42. Art. 37 Zahájení klinického hodnocení
43. Art. 38 Průběh a ukončení klinického hodnocení
44. Art. 38a Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení
45. Art. 38b Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
46. Art. 41 Výroba a dovoz ze třetích zemí
47. Art. 41a Povolování výroby
48. Art. 41b Povinnosti výrobce léčivých přípravků
49. Art. 41c Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
50. Art. 41d Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
51. Art. 41e Zařízení transfúzní služby
52. Art. 41f Kontrolní laboratoř
53. Art. 41g Odpovědnost výrobce léčivých látek
54. Art. 41h
55. Art. 41i
56. Art. 41j
57. Art. 41k
58. Art. 42 Základní ustanovení o distribuci
59. Art. 42a Povolování distribuce
60. Art. 42b Povinnosti distributora
61. Art. 42c
62. Art. 43 Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky
63. „HLAVA PÁTÁ
64. Art. 52
65. Art. 52a
66. Art. 52b
67. Art. 52c
68. Art. 52d
69. Art. 52e
70. Art. 52f
71. Art. 52g
72. „HLAVA ŠESTÁ
73. Art. 53 Zajištění informovanosti o závadách a nežádoucích účincích léčivých přípravků
74. Art. 53a Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států Společenství
75. Art. 54 Kontrolní činnost
76. Art. 55 Dokladování provedených kontrol a propouštění šarží
77. Art. 56 Zrušení a pozastavení registrace nebo povolení k výrobě nebo dovozu ze třetích zemí, zákaz výdeje, používání, výroby nebo dovozu ze třetích zemí, stažení z trhu
78. Art. 57
79. Art. 58
80. Art. 59
81. Art. 60
82. Art. 61
83. Art. 66 Rozhodování
84. ČÁST DRUHÁ
85. Art. Čl. II
86. ČÁST TŘETÍ
87. Art. Čl. III
88. ČÁST ČTVRTÁ
89. Art. Čl. IV
90. ČÁST PÁTÁ
91. Art. Čl. V