270/2024 чл. 11Näytteenoton, näytteiden analysoinnin ja tulosten dokumentointi

Valmistajan on 10 §:ssä säädettyä määritystä varten laadittava näytteenottoa ja testaamista koskevat ohjeet ja kirjattava ohjeet laadunvarmistusjärjestelmään. Ohjeiden tulee sisältää tiedot: 1) näytteenottajasta ja tämän pätevyydestä, näytteenottopaikasta, näytteenottomenetelmästä ja näytteenottoajankohdasta; 2) sulaindeksin ja muiden ominaisuuksien määrittämisessä käytetyistä menetelmistä; 3) näytteenotossa havaituista poikkeamista; 4) valmistajan käyttämien näytteenotto-, mittaus- tai testausvälineiden käytöstä, kalibroinnista ja huollosta.

Näytteiden analysoinnissa käytetyt menetelmät ja välineet sekä analyysitulokset tulee dokumentoida osana laadunvarmistusjärjestelmää. Asiakirjojen tulee sisältää tiedot: 1) näytteistä tehtyjen määritysten tekijöistä ja käytetyistä tutkimusmenetelmistä; 2) näytteistä tehtyjen määritysten tuloksista; 3) havaituista laatupoikkeamista; 4) poikkeamien johdosta tehdyistä toimenpiteistä; 5) valmistajan käyttämien näytteenotto-, mittaus- tai testausvälineiden kalibroinnista ja huollosta.

Laadunvarmistusta koskevat 2 momentissa tarkoitetut asiakirjat on säilytettävä kymmenen vuoden ajan asiakirjan laatimisajankohdasta lukien.

Jatkuvana mittauksena tuotettu tosiaikainen mittaustieto sulaindeksistä tulee säilyttää vähintään kahden kuukauden ajan.