DE · TierGesIVDV
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz
Съдържание
- Abschnitt 1 Allgemeines
- чл. 1 Begriffsbestimmungen
- чл. 2 Zuständige Behörden
- Abschnitt 2 Herstellung von In-vitro-Diagnostika
- чл. 3 Herstellungserlaubnis
- чл. 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis
- чл. 5 Sachkundige Personen
- чл. 6 Anzeigepflichten
- чл. 7 Ruhen der Erlaubnis
- чл. 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika
- чл. 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen
- чл. 10 Besondere Vorschriften für die Tierhaltung
- чл. 11 Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika
- чл. 14 Abfüllen der Charge
- чл. 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen
- чл. 16 Verfahren zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika
- чл. 17 Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen
- Abschnitt 3 Zulassung von In-vitro-Diagnostika
- чл. 20 Zulassungsantrag
- чл. 21 Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums
- чл. 22 Zulassungsverfahren
- чл. 23 Zulassung
- чл. 25 Erlöschen der Zulassung
- чл. 26 Verlängerung der Zulassung
- чл. 27 Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung
- чл. 28 Pflichten des Zulassungsinhabers
- чл. 29a Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums
- чл. 31 Bekanntmachung, Veröffentlichung
- Abschnitt 4 Staatliche Chargenprüfung
- чл. 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung
- чл. 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung
- чл. 34 Rücknahme und Widerruf der Freigabe
- Abschnitt 5 Kennzeichnung
- чл. 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung
- чл. 36 Packungsbeilage
- Abschnitt 7 Abgabe und Anwendung von In-vitro-Diagnostika
- чл. 40 Vertriebsweg
- чл. 42 Abgabeverbote
- чл. 45 Vorrätighalten von In-vitro-Diagnostika
- чл. 46 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
- Abschnitt 8 Schlussbestimmungen
- чл. 47 Ordnungswidrigkeiten
- чл. 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten