NPALS Art. 4¹Lähteainete käitlemine

(1) Lähteainete käitlemisel lähtutakse lisaks käesolevas seaduses reguleeritule järgmistest Euroopa Liidus lähteainete kaubandust reguleerivatest vahetult kohalduvatest õigusaktidest:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta;

2) nõukogu määrusest (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad;

3) komisjoni delegeeritud määrusest (EL) 2015/1011, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta ja nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse liidu ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad, ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni määrus (EÜ) nr 1277/2005 (ELT L 162, 27.06.2015, lk 12–25);

4) komisjoni rakendusmäärusest (EL) 2015/1013, millega kehtestatakse eeskirjad seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta ning nõukogu määrusega (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse liidu ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad (ELT L 162, 27.06.2015, lk 33–64).

(2) Esimesse kategooriasse kuuluvate lähteainete omamiseks, turuleviimiseks, impordiks, ekspordiks või vahendustegevuseks nõutava tegevusloa väljaandjaks on Ravimiamet.

(3) Tegevusloa saamiseks ja uuendamiseks peab tegevusloa taotleja esitama Ravimiametile komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2015/1011 artikli 3 lõike 2 punktis b nimetatud dokumendid ning tasuma riigilõivu.

(4) Teise kategooria lähteaine turuleviimiseks, impordiks, ekspordiks ja vahendustegevuseks ning kolmanda kategooria lähteaine ekspordiks peab ettevõte registreerima oma tootmis- ja kauplemiskohtade (tegevuskohaks olevate ruumide) aadressid Ravimiametis ning tasuma riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.

(4¹) Eestis püsivat tegevuskohta omav ettevõtja peab enne teise kategooria alamkategooriasse 2A kuuluva lähteaine omandamist registreerima nimetatud aine käitlemise Ravimiametis ja tasuma riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras.

(5) Apteegiteenuse tegevusloa omaja ei pea taotlema käesoleva paragrahvi lõigetes 2, 4 ja 4 1 ettenähtud tegevusluba või registreeringut lähteainete omandamiseks, omamiseks ja kasutamiseks, kui lähteaineid kasutatakse lähteainete käitlemise nõudeid järgides ainult ravimite valmistamiseks.

(6) Lähteainete impordi- ja ekspordiloa väljaandjaks on Ravimiamet.

(7) Lähteainete impordi- ja ekspordiloa taotlemisel tasub taotluse esitaja riigilõivu.

(7¹) Sihtriigi pädevale asutusele narkootikumide lähteainete ekspordi eelse teate saatjaks on Ravimiamet.

(8) Lähteainete käitlemise aruanne tuleb komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2015/1011 artikli 9 ja komisjoni rakendusmääruse (EL) 2015/1013 artikli 10 kohaselt esitada Ravimiametile.